Tribunal obriga plano a custear medicamento off-label

Brasília – Uma decisão inédita da Justiça Federal do Distrito Federal obrigou um plano de saúde a custear um medicamento para o tratamento de uma doença rara, mesmo que o uso do remédio seja considerado “off-label”, ou seja, fora das indicações aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a condição específica do paciente.

O Caso

A ação foi movida por familiares de um paciente diagnosticado com uma doença genética rara que afeta o sistema nervoso. O medicamento, já aprovado para outras condições neurológicas, demonstrou potencial terapêutico para a doença do paciente, conforme evidenciado por estudos científicos e recomendações médicas. No entanto, a operadora de saúde se recusou a cobrir o tratamento, alegando que o uso “off-label” não estava previsto no rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

A Decisão

O juiz responsável pelo caso entendeu que a recusa da operadora de saúde era abusiva, considerando a gravidade da doença, a ausência de outras opções terapêuticas eficazes e a existência de evidências científicas que respaldavam o uso do medicamento. Na sentença, o magistrado destacou que a saúde é um direito fundamental e que a interpretação restritiva do rol da ANS não pode prevalecer sobre a necessidade de garantir o acesso a tratamentos que possam melhorar a qualidade de vida do paciente.

Impacto

A decisão abre um importante precedente para outros casos semelhantes, em que pacientes com doenças raras ou condições específicas necessitam de medicamentos “off-label”. Advogados especializados em direito à saúde afirmam que a sentença reforça o entendimento de que os planos de saúde não podem se negar a cobrir tratamentos considerados essenciais para a saúde do paciente, mesmo que não estejam expressamente previstos no rol da ANS. A decisão pode gerar um aumento no número de ações judiciais buscando a cobertura de tratamentos “off-label”, pressionando as operadoras de saúde a reverem suas políticas de cobertura e a considerarem a necessidade de garantir o acesso a tratamentos inovadores e personalizados.

A ANS ainda não se manifestou sobre a decisão. Especialistas alertam, no entanto, que a judicialização excessiva da saúde pode gerar custos adicionais para o sistema e dificultar o acesso à saúde para a população em geral. O caso reacende o debate sobre a necessidade de atualização constante do rol da ANS e de critérios mais claros para a cobertura de tratamentos “off-label”.